CERTIFICATION Enagic-Kangen Water

Enagic International est certifiée ISO 9001, ISO 14001 et ISO 13485, preuve de son engagement envers le contrôle qualité et la gestion environnementale. Enagic est également membre à part entière de la prestigieuse Association de Vente Directe.

ISO 13485 est la norme internationale du système de management de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux. Cette norme ISO 13485 est très prestigieuse et difficile à obtenir.

Que signifie ISO 13485 ?

ISO 13485 évalue comment une entreprise conçoit, produit, teste et contrôle la qualité de produits qui ont un impact direct sur la santé humaine.

Contrairement à l'ISO générale, ISO 13485 :

• Se concentre sur la sécurité de l'utilisateur

• Exige un contrôle des risques très strict

• Obligation de documentation détaillée et d'audits réguliers

• Utilisée par l'industrie des dispositifs médicaux

📌 ISO 13485 = norme de qualité de niveau médical

Que signifie ISO 13485 pour Enagic ?

Avec l'ISO 13485, Enagic démontre que :

• Ses systèmes de production répondent aux normes de qualité des dispositifs médicaux

• La qualité des produits est contrôlée de manière cohérente

• La sécurité de l'utilisateur est une priorité absolue

• Ses processus sont prêts à être audités par les autorités sanitaires de divers pays

Ce n'est pas une allégation marketing, mais une reconnaissance par un système international.

Est-il vrai que l'ISO 13485 est très prestigieuse ?

La réponse : OUI. Très.

Les raisons :

1. Toutes les entreprises ne peuvent pas l'obtenir

• • Processus d'audit strict et coûteux
• • Normes élevées et détaillées
• • De nombreuses entreprises échouent dès les premières étapes

2. Généralement détenue uniquement par l'industrie médicale

L'ISO 13485 est généralement détenue par :

• • les fabricants de dispositifs médicaux
• • les équipements hospitaliers
• • les dispositifs médicaux professionnels

👉 Rarement détenue par des entreprises non médicales.

3. Le risque de réputation est très élevé

Les entreprises détentrices de l'ISO 13485 :

• • Ne peuvent pas faire de déclarations sans fondement
• • Ne peuvent pas prendre la qualité à la légère
• • Une seule erreur peut avoir un impact mondial

C'est pourquoi seules les entreprises dotées d'un système très mature osent et peuvent le maintenir.

Le produit et l'entreprise Enagic sont solides :

• • sûrs pour la santé
• • forts sur le plan réglementaire
• • risques juridiques et de réputation minimes
• • plus résistants aux problèmes de sécurité des produits
• • plus dignes de confiance à l'échelle mondiale
• • mieux préparés aux audits et aux changements réglementaires

👉 De nombreuses entreprises du secteur de la santé s'effondrent à cause d'allégations sans normes. L'ISO 13485 est un "bouclier" solide qui rend Enagic difficile à ébranler.