ISO 13485 - это международный стандарт системы менеджмента качества, специфичный для медицинских устройств. ISO 13485 очень престижен и его нелегко получить.

---

Что означает ISO 13485?

ISO 13485 оценивает то, как компания проектирует, производит, тестирует и контролирует качество продуктов, которые напрямую влияют на здоровье человека.

В отличие от общего ISO, ISO 13485:

• Фокусируется на безопасности пользователя

• Требует очень строгого контроля рисков

• Обязательна детальная документация и регулярные аудиты

• Используется в индустрии медицинского оборудования

📌 ISO 13485 = стандарт качества медицинского уровня

---

Что означает ISO 13485 для Enagic?

С ISO 13485 Enagic демонстрирует, что:

• Ее производственные системы соответствуют стандартам качества медицинского оборудования

• Качество продукции контролируется последовательно

• Безопасность пользователя является главным приоритетом

• Ее процессы готовы к аудиту со стороны регуляторов здравоохранения разных стран

Это не маркетинговое заявление, а признание международной системы.

---

Действительно ли ISO 13485 очень престижен?

Ответ: ДА. Очень.

Причины:

1. Не каждая компания может его получить

• • • Строгий и дорогой процесс аудита
• • • Высокие и детализированные стандарты
• • • Многие компании терпят неудачу на ранних этапах

2. Обычно им владеет только медицинская индустрия

ISO 13485 обычно имеют:

• • • производители медицинских устройств
• • • больничное оборудование ==• • профессиональные медицинские устройства
• • 👉

Редко встречается у немедицинских компаний. 3. Риск для репутации очень высок

---

Компании-держатели ISO 13485:

• Не могут делать необоснованные заявления

• • • Не могут играть с качеством
• • • Одна ошибка может иметь глобальные последствия
• • Поэтому только компании с очень зрелой системой осмеливаются и могут поддерживать его.

Продукт и бизнес Enagic защищены со всех сторон:

---

• безопасны для здоровья

• • • сильны с точки зрения регулирования ==• • минимальные юридические и репутационные риски
• • • более устойчивы к проблемам безопасности продукции
• • • более надежны в глобальном масштабе
• • • лучше готовы к аудитам и изменениям регулирования
• • 👉 Многие бизнесы в сфере здоровья рушатся из-за заявлений без стандартов. ISO 13485 - это прочный "щит", который делает Enagic трудно поколебимой.
• • Какова польза для вас?

• Вы представляете продукт компании мирового класса

---

• Вы не просто продаете продукт, а стандарт и систему

• • • Вы более уверены в объяснении качества потенциальным клиентам
• • • Ваш бизнес более безопасен в долгосрочной перспективе
• • ISO 13485 - это очень престижный стандарт качества медицинского уровня.
• • То, что Enagic обладает им, является доказательством того, что этот бизнес:

---